Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Prüfung des Zulassungsantrags für den von Moderna entwickelten mRNA-basierten Grippeimpfstoff mRNA-1010 abgelehnt. Laut einer Erklärung des Unternehmens kam die Entscheidung für Moderna überraschend. Unterdessen zeigt sich, dass unter der Leitung von Robert F. Kennedy Jr. die Impfpolitik der FDA in den USA neu gestaltet wird.
Warum kam es zur Ablehnung?
Laut Moderna nannte die FDA das Design der klinischen Phase-3-Studie als Grund für die Nichtberücksichtigung des Antrags. Insbesondere wurde der in der Studie verwendete Vergleichsimpfstoff als unzureichend erachtet.
In der Phase-3-Studie, an der rund 41.000 Freiwillige teilnahmen und die hunderte Millionen Dollar kostete, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-1010 mit lizenzierten Standarddosis-Grippeimpfstoffen verglichen. Zu diesen Impfstoffen gehörte auch Fluarix von GlaxoSmithKline. Laut Unternehmensdaten zeigte mRNA-1010 eine überlegene Leistung gegenüber diesen Vergleichsimpfstoffen.
Die FDA informierte Moderna jedoch in einem Schreiben vom 3. Februar darüber, dass die Studie nicht als „ausreichend und gut kontrolliert“ eingestuft wurde. In dem von Vinay Prasad, dem Leiter der Impfstoffabteilung der Behörde, unterzeichneten Schreiben hieß es, dass der verwendete Vergleichsimpfstoff nicht den „aktuell besten Versorgungsstandard“ widerspiegele.
Moderna widerspricht dieser Haltung der FDA. Das Unternehmen gibt an, dass das Design der Phase-3-Studie mindestens zweimal (im April 2024 und August 2025) von der FDA überprüft und akzeptiert wurde. Zudem erinnert das Unternehmen daran, dass Fluarix bereits in der Vergangenheit in anderen Grippeimpfstoffstudien als Vergleichsprodukt verwendet wurde und diese Studien zur Zulassung führten.
In der Erklärung des Unternehmens wurde darauf hingewiesen, dass es in den FDA-Vorschriften oder den Leitfäden für die Branche keinen expliziten Hinweis auf eine Verpflichtung zu einem Vergleichsprodukt nach dem „besten verfügbaren Versorgungsstandard“ gebe.
Moderna-CEO Stephane Bancel erklärte, dass die Nichtberücksichtigung einer Studie, bei der ein von der FDA zugelassener Impfstoff als Vergleichsprodukt verwendet wurde und über die man sich zuvor mit der Behörde geeinigt hatte, nicht mit dem Ziel der innovativen Arzneimittelentwicklung vereinbar sei.
Politischer Einfluss auf Impfstoffe in den USA
Die Entscheidung fällt in eine Zeit weitreichender Veränderungen in der Impfpolitik unter der aktuellen Führung der FDA. Robert F. Kennedy Jr., der in der der Behörde übergeordneten Verwaltung tätig ist, ist seit langem für seine impfkritische Haltung bekannt. Es wird berichtet, dass in seinem ersten Amtsjahr der Impfplan für Kinder erheblich gekürzt und 500 Millionen Dollar an Forschungsgeldern für mRNA-Impfstoffe gegen potenzielle Pandemien gestrichen wurden.
In diesem Zusammenhang wird die Nichtberücksichtigung des mRNA-Grippeimpfstoffs von Moderna als Zeichen für einen sich ändernden Ansatz gegenüber mRNA-Technologien in der Branche gewertet.
Moderna gab bekannt, ein Treffen mit der FDA beantragt zu haben, um die Gründe für die Ablehnung zu klären. Das Unternehmen erwartet eine rasche Klärung des Prozesses, damit insbesondere die ältere Bevölkerung und Menschen mit chronischen Krankheiten weiterhin Zugang zu innovativen Lösungen aus einheimischer Produktion haben.
Andererseits sind die Anträge für mRNA-1010 nicht nur auf die USA beschränkt. Das Impfstoff-Dossier wurde in der Europäischen Union, Kanada und Australien zur Prüfung angenommen. Die Ergebnisse der Bewertungen in diesen Ländern werden entscheidend für das globale Schicksal des Produkts sein.
